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一个医疗器械的批文可以被多少产品使用?

一个医疗器械的批文可以被多少产品使用?

2 个回答

  • 虞_夫人 | 2017-09-29 11:21:22

    您好,一个批文只可以对应一种产品使用的,若想生产别的,还需要再去申请。2014年10月1日,新版《医疗器械注册管理办法》开始施行,2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。其中:×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;档案部门的第一类医疗器械位于省,自治区,直辖市,直属区域级行政区域的名称(无相应区级行政区,仅为省、自治区、直辖市的简称);××××2为备案年份;××××3为备案流水号。

    本问答由虞_夫人提供

  • 虞_夫人 | 2017-09-29 11:40:18

    只能用于相对应的一个产品

    本问答由虞_夫人提供

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