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如果想进入医疗器械 RA注册领域，我该从何做起？

我现在负责做质量合规，平时没有怎么深入了解过RA（Regulation affairs）,我想进入这个领域的话，应该从什么做起？

2 个回答

  • 布牧 | 2017-07-18 16:39:48

    先修课，多了解这方面的知识，最好是公司内部调动。

    本问答由布牧提供

  • 布牧 | 2017-07-18 16:01:34

    由于工作中会涉及到与RA 的同事有些联络，我来简单的回答下这个问题吧。其实你想知道这个只需要看公司的这个岗位的信息，你就知道了，mission，responsibilities，qualification都有描述。只是大公司和小公司会有所区别，大公司由于分工明确，做的事情基本都是很专业且都跟RA有关的，我也看过一些小公司RA position description,什么都做。

    先看工作职责，基本上是以下几方面：

    1、 负责收集汇总医疗器械注册相关法律、法规，并能对其中条款作出合理解释；
    2、 负责产品注册相关各项费用的申请及报销；
    3、 负责对各家医院进行临床监察并撰写临床监察报告；
    4、 负责临床试验数据的录入及整理；
    5、负责产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作，以及与相关资料主审部门的联系工作。

    为了能做这些事情，首先你得熟悉掌握国内外医疗器械法律、法规；熟悉医疗器械法规体系(MDD、FDA等）；有良好的英语和中文表达与书写能力。

    那问题很难点来了，你怎样才能熟悉国内外医疗器械法律、法规和法规体系呢？这些内容多，空洞且乏味，你读一遍后悔发现啥也没记住。对这些内容的熟悉度，只有从实际工作中慢慢积累，当你真的去做这件事情时会发现学的很快。（最好有人能带你指导你，比如你的老板）。

    这些资料哪里找呢？比如说国内的，你可以到这个网站，可以搜索跟上市，注册，临床相关的内容。
    国家食品药品监督管理局----法规文件

    MDD，510(K)等，你可以自己网上找，我不一一列举，因为这个岗位也要求很高的资料，信息搜索能力。
    http://www.registrarcorp.com/

    先写那么多，有空再答

    本问答由布牧提供

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